Software als Medizinprodukt Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304
Startdaten und Startorte
Beschreibung
null#Regulatorische Anforderungen an medizinische SoftwareAnforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)
Klassifizierung von medizinischer Software (inkl. Apps)
Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Entwicklungsprozess
Software-Wartungsprozess
Software-Risikomanagementprozess
Software-Konfigurationsprozess
Software-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)
Methoden der Verifizierung
Einbindung in andere Normen und Validierung
Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
Konformitätsbewertungsverfahren
Klinische Bewertung von Software#Durch die Anforderungen der europäische…
Frequently asked questions
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Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)
Klassifizierung von medizinischer Software (inkl. Apps)
Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Entwicklungsprozess
Software-Wartungsprozess
Software-Risikomanagementprozess
Software-Konfigurationsprozess
Software-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)
Methoden der Verifizierung
Einbindung in andere Normen und Validierung
Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
Konformitätsbewertungsverfahren
Klinische Bewertung von Software#Durch die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für Hersteller bei der Definition als auch bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft. Ist Software Teil eines Medizinprodukts, so gilt sie als Medizinprodukt (Embedded Software). In vielen Fällen gilt auch eigenständige Software (Standalone Software) als Medizinprodukt. Im Zuge der Entwicklung und Programmierung medizinischer Software sind stets die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen zu beachten. Die beiden Regelwerke DIN EN 62304 und auch die IEC 82304 sind dabei wichtige Standards für die Entwicklung einer sicheren medizinischen Software. Im Rahmen des Seminars werden regulatorische Anforderungen sowie die Inhalte der genannten Regelwerke dargestellt. Weiterhin zeigen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen die Fallstricke bei der Softwareentwicklung und Klassifizierung von medizinischer Software auf.
Nach dem Besuch unseres Seminars kennen Sie die speziellen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung medizinischer Software und können diese in den Entwicklungsprozess einbinden.
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