Der Beauftragte* für Medizinproduktesicherheit
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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)
*Zulassung von Medizinprodukten in Asien #Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Do…
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - Basisseminar
*Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen *Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzu…
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Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485
*Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten *Überblick über den aktuellen Stand der Normung …
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Zulassung von Medizinprodukten in Asien
*Regulatorische und normative Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan #Gesetzliche Grundl…
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Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten.
User Centered Design nach DIN EN ISO 9241 stellt von Anfang an die Nutzeranforderungen in den Mittelpunkt der Entwicklung. Ziel ist eine ve…
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1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). Kompaktlehrgang.
Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über den gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Hersteller auch bei Auslagerun…
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Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
*Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte #Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa - Der Weg zur CE-Kennzeichnung #W…
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Computer System Validierung (CSV)
*Normative Grundlagen Computer System Validierung (CSV) *Umfang eines Computersystems *Risikobasierte Validierungsplanung *Durchführung GAM…
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Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.
Die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzten IT-Systeme können die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes beeinflussen u…
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Kompaktkurs Clinical Affairs Manager - TÜV
*Von der Idee zum Medizinprodukt *Klinische Bewertung von Medizinprodukten *Klinische Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz *Bedeutung …
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