Pharma Recht Modul 2

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Beschreibung

mit 16. AMG-Novellemit Dokumentendatenbank der Rechtstexte als CD

Ziele

  • Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
  • Zulassungsverfahren national und europäisch
  • Änderungen, Variations
  • Inspektionen
  • Pharmakovigilanz
  • Heilmittelwerberecht


Zielgruppe

  • Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
  • Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle


Besonderheiten: CD und kompetente Referenten

  • Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerken zum…

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Noch nicht den perfekten Kurs gefunden? Verwandte Themen: Informationsbeauftragte/r, Pharmazie, Informationsmanagement, Medizinprodukte und Medizinische Fachangestellte.

mit 16. AMG-Novellemit Dokumentendatenbank der Rechtstexte als CD

Ziele

  • Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
  • Zulassungsverfahren national und europäisch
  • Änderungen, Variations
  • Inspektionen
  • Pharmakovigilanz
  • Heilmittelwerberecht


Zielgruppe

  • Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
  • Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle


Besonderheiten: CD und kompetente Referenten

  • Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerken zum Pharma-Recht.
  • Sie können die ausführliche Dokumentation als Referenz und Nachschlagwerk für die tägliche Praxis nutzen!


FunktionenDas Programm ist für diese Funktionen konzipiert: Drug Regulatory Affairs, Zulassung, Drug Safety, Forschung und Entwicklung, Herstellung, Klinische Prüfung, Marketing, Qualität sowie Vertrieb.

Pharma-Recht kompetent referiert. Die Referenten sind:

  • Ein erfahrener Pharma-Jurist mit langjähriger praktischer Erfahrung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und langjähriger anwaltlicher Tätigkeit ausschließlich für die pharmazeutische Industrie
  • Ein Apotheker, der bis 2008 bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) tätig war und nun Referent im Bundesministerium für Gesundheit ist.



Programm Modul 2


Das Programm enthält folgende Themen des Nachmarktes einschließlich der Zulassung:

Nationale Zulassungs- und RegistrierungsverfahrenVerkehrserlaubnisse
Einzelzulassungen: Antragsunterlagen und Unterlagenschutz/Generikazulassungen
Verfahren nach AMG, Fristen
Common Technical Dossier: CTD
Unterlagen eines Zulassungsdossiers, §§ 22 ff. AMG in Abhängigkeit von der Zulassungsart
Auflagen
Clock Stop und Fristen in der Zulassung

Europäische ZulassungsverfahrenZulassungserwerb in der EU
MRP – Mutual Recognition Procedure, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Dezentralisiertes Verfahren
Zentralisiertes Verfahren nach Verordnung 726/2004

Erlöschen – Verlängerung – Sunset-ClauseVerlängerung von Zulassungen, Rücknahme und Widerruf

Nationale Änderungen, europäische Variations„Nationale Variations“
Mitteilungs- und Genehmigungsverfahren

Behördliche Überwachung: Inspektionen; PharmakovigilanzAnzeigepflichten
Erlaubnispflichten
Erlaubnisse, Genehmigungen, Zulassungen, Zertifikate
Arten von Inspektionen
Arzneimittelrisiken, Stufenplanbeauftragter
Meldeverpflichtungen
Maßnahmen, Umsetzung

Heilmittelwerberecht: HWGBeziehungen HWG und AMG

Gründzüge des PreisrechtsSystem der gesetzlichen Krankenversicherung
Preisregulierung
Dr. Oliver Onusseit, Bonn
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen

Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)

Pharma Recht Modul 1 mit Pharma-Jurist am 16.04.2013 Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden in Deutschland und Europa Verantwortungsbereiche im pharmazeutischen Unternehmen Klinische Forschung und Entwicklung Grundsätze des Arzneimittelhaftungsrechts Definitionen Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Sie können sich zu beiden Modulen gleichzeitig anmelden. Sonderpreis: 1090,- €

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