Pharma Recht Modul 2
Startdaten und Startorte
Beschreibung
mit 16. AMG-Novellemit Dokumentendatenbank der Rechtstexte als CD
Ziele
- Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
- Zulassungsverfahren national und europäisch
- Änderungen, Variations
- Inspektionen
- Pharmakovigilanz
- Heilmittelwerberecht
Zielgruppe
- Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
- Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle
Besonderheiten: CD und kompetente Referenten
- Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerken zum…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
mit 16. AMG-Novellemit Dokumentendatenbank der Rechtstexte als
CD
Ziele
- Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
- Zulassungsverfahren national und europäisch
- Änderungen, Variations
- Inspektionen
- Pharmakovigilanz
- Heilmittelwerberecht
Zielgruppe
- Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
- Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle
Besonderheiten: CD und kompetente
Referenten
- Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerken zum Pharma-Recht.
- Sie können die ausführliche Dokumentation als Referenz und Nachschlagwerk für die tägliche Praxis nutzen!
FunktionenDas Programm ist für diese Funktionen konzipiert:
Drug Regulatory Affairs, Zulassung, Drug Safety, Forschung und
Entwicklung, Herstellung, Klinische Prüfung, Marketing, Qualität
sowie Vertrieb.
Pharma-Recht kompetent referiert. Die Referenten
sind:
- Ein erfahrener Pharma-Jurist mit langjähriger praktischer Erfahrung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und langjähriger anwaltlicher Tätigkeit ausschließlich für die pharmazeutische Industrie
- Ein Apotheker, der bis 2008 bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) tätig war und nun Referent im Bundesministerium für Gesundheit ist.
Programm Modul 2
Das Programm enthält folgende Themen des Nachmarktes einschließlich
der Zulassung:
Nationale Zulassungs- und
RegistrierungsverfahrenVerkehrserlaubnisse
Einzelzulassungen: Antragsunterlagen und
Unterlagenschutz/Generikazulassungen
Verfahren nach AMG, Fristen
Common Technical Dossier: CTD
Unterlagen eines Zulassungsdossiers, §§ 22 ff. AMG in Abhängigkeit
von der Zulassungsart
Auflagen
Clock Stop und Fristen in der Zulassung
Europäische ZulassungsverfahrenZulassungserwerb in der
EU
MRP – Mutual Recognition Procedure, Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung
Dezentralisiertes Verfahren
Zentralisiertes Verfahren nach Verordnung 726/2004
Erlöschen – Verlängerung – Sunset-ClauseVerlängerung von
Zulassungen, Rücknahme und Widerruf
Nationale Änderungen, europäische Variations„Nationale
Variations“
Mitteilungs- und Genehmigungsverfahren
Behördliche Überwachung: Inspektionen;
PharmakovigilanzAnzeigepflichten
Erlaubnispflichten
Erlaubnisse, Genehmigungen, Zulassungen, Zertifikate
Arten von Inspektionen
Arzneimittelrisiken, Stufenplanbeauftragter
Meldeverpflichtungen
Maßnahmen, Umsetzung
Heilmittelwerberecht: HWGBeziehungen HWG und AMG
Gründzüge des PreisrechtsSystem der gesetzlichen
Krankenversicherung
Preisregulierung
Dr. Oliver Onusseit, Bonn
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare,
Bremen
Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)
Pharma Recht Modul 1 mit Pharma-Jurist am
16.04.2013 Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden in Deutschland
und Europa Verantwortungsbereiche im pharmazeutischen Unternehmen
Klinische Forschung und Entwicklung Grundsätze des
Arzneimittelhaftungsrechts Definitionen Lesen Sie mehr! Klicken Sie
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