Pharma Recht Modul 1 mit Pharma-Jurist

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Beschreibung

mit CD: Zusammenstellung der Rechtstexte Verantwortung und Haftung

mit neuen EU Pharma-Recht
mit 16. AMG-Novelle

Ziele

  • Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
  • Zuständigkeiten im pharmazeutischen Unternehmen
  • klinische Prüfung
  • Arzneimittelhaftung


Zielgruppe

  • Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
  • Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle


Besonderheiten: CD und kompetente Referenten

  • Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Rege…

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Noch nicht den perfekten Kurs gefunden? Verwandte Themen: Informationsbeauftragte/r, Pharmazie, Informationsmanagement, Medizinprodukte und Medizinische Fachangestellte.

mit CD: Zusammenstellung der Rechtstexte Verantwortung und Haftung

mit neuen EU Pharma-Recht
mit 16. AMG-Novelle

Ziele

  • Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
  • Zuständigkeiten im pharmazeutischen Unternehmen
  • klinische Prüfung
  • Arzneimittelhaftung


Zielgruppe

  • Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
  • Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle


Besonderheiten: CD und kompetente Referenten

  • Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerken zum Pharma-Recht.
  • Sie können die ausführliche Dokumentation als Referenz und Nachschlagwerk für die tägliche Praxis nutzen!


FunktionenDas Programm ist für diese Funktionen konzipiert: Drug Regulatory Affairs, Zulassung, Drug Safety, Forschung und Entwicklung, Herstellung, Klinische Prüfung, Marketing, Qualität sowie Vertrieb.

Pharma-Recht kompetent referiert. Die Referenten sind:

  • Ein erfahrener Pharma-Jurist mit langjähriger praktischer Erfahrung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und langjähriger anwaltlicher Tätigkeit ausschließlich für die pharmazeutische Industrie
  • Ein Apotheker, der bis 2008 bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) tätig war und nun Referent im Bundesministerium für Gesundheit ist.



Programm Modul 1


Das Programm ist auf die Regelungen vor Erhalt der Zulassung konzentriert (Vormarkt) und enthält folgende Themen:

Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden in Deutschland und EuropaInstitutionen
Normenhierarchie
Zuständigkeiten mit Blick auf das Arzneimittelrecht
Internationale Organisationen
Informationsbeschaffung

Verantwortungsbereiche im pharmazeutischen UnternehmenHerstellungs- und Großhandelsbetriebserlaubnis
Qualifikationen der intern Verantwortlichen nach AMG und AMWHV
Herstellungserlaubnis und AMWHV
Großhandelserlaubnis und GroßhandelsBetrVO
Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis

Klinische Forschung und EntwicklungTypen medizinischen Erprobungshandelns
Einschränkung der Forschung durch GCP?
Voraussetzung für klinische Prüfung
Genehmigungsverfahren
Anzeige-, Berichts- und Dokumentationspflichten nach GCP-VO
Sponsorverantwortung
Kosten der klinischen Prüfung

Grundsätze des ArzneimittelhaftungsrechtsHaftungsgrundsätze nach nationalem Haftungsrecht
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Haftungsbeziehungen bei klinischen Prüfungen

Definitionen Arzneimittel
Fertigarzneimittel
Wirkstoffe
Medizinprodukte
Lebensmittel
NEM: Nahrungsergänzungsmittel
Novel Foods
Health Claims
Kosmetische Mittel
Chemikalien/Biozide
Vorgehen, Beispiele
Dr. Oliver Onusseit, Bonn
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen

Jedes Modul kann einzeln oder in Kombination gebucht werden.

Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)

Pharma Recht Modul 2 am 17.04.2013 Nationale Zulassungs- und Registrierungsverfahren Europäische Zulassungsverfahren Erlöschen – Verlängerung – Sunset-Clause Nationale Änderungen, europäische Variations Behördliche Überwachung: Inspektionen:Pharmakovigilanz Heilmittelwerberecht: HWG Gründzüge des Preisrechts Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Sie können sich zu beiden Modulen gleichzeitig anmelden. Sonderpreis: 1090,- €

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