Pharma Recht Modul 1 mit Pharma-Jurist
Startdaten und Startorte
Beschreibung
mit CD: Zusammenstellung der Rechtstexte Verantwortung und Haftung
mit neuen EU Pharma-Recht
mit 16. AMG-Novelle
Ziele
- Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
- Zuständigkeiten im pharmazeutischen Unternehmen
- klinische Prüfung
- Arzneimittelhaftung
Zielgruppe
- Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
- Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle
Besonderheiten: CD und kompetente Referenten
- Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Rege…
Frequently asked questions
Es wurden noch keine FAQ hinterlegt. Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie unseren Kundenservice. Wir helfen gerne weiter!
mit CD: Zusammenstellung der Rechtstexte Verantwortung und
Haftung
mit neuen EU Pharma-Recht
mit 16. AMG-Novelle
Ziele
- Arzneimittelrecht topaktuell und kompakt
- Zuständigkeiten im pharmazeutischen Unternehmen
- klinische Prüfung
- Arzneimittelhaftung
Zielgruppe
- Alle, die einen kompletten Überblick im Arzneimittelrecht gewinnen möchten.
- Verantwortungsträger wie Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle
Besonderheiten: CD und kompetente
Referenten
- Sie erhalten eine Dokumentendatenbank mit einer Zusammenstellung der Rechtstexte als CD mit den maßgeblichen deutschen und europäischen Regelwerken zum Pharma-Recht.
- Sie können die ausführliche Dokumentation als Referenz und Nachschlagwerk für die tägliche Praxis nutzen!
FunktionenDas Programm ist für diese Funktionen konzipiert:
Drug Regulatory Affairs, Zulassung, Drug Safety, Forschung und
Entwicklung, Herstellung, Klinische Prüfung, Marketing, Qualität
sowie Vertrieb.
Pharma-Recht kompetent referiert. Die Referenten
sind:
- Ein erfahrener Pharma-Jurist mit langjähriger praktischer Erfahrung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und langjähriger anwaltlicher Tätigkeit ausschließlich für die pharmazeutische Industrie
- Ein Apotheker, der bis 2008 bei der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) tätig war und nun Referent im Bundesministerium für Gesundheit ist.
Programm Modul 1
Das Programm ist auf die Regelungen vor Erhalt der Zulassung
konzentriert (Vormarkt) und enthält folgende Themen:
Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden in Deutschland
und EuropaInstitutionen
Normenhierarchie
Zuständigkeiten mit Blick auf das Arzneimittelrecht
Internationale Organisationen
Informationsbeschaffung
Verantwortungsbereiche im pharmazeutischen
UnternehmenHerstellungs- und Großhandelsbetriebserlaubnis
Qualifikationen der intern Verantwortlichen nach AMG und AMWHV
Herstellungserlaubnis und AMWHV
Großhandelserlaubnis und GroßhandelsBetrVO
Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis
Klinische Forschung und EntwicklungTypen medizinischen
Erprobungshandelns
Einschränkung der Forschung durch GCP?
Voraussetzung für klinische Prüfung
Genehmigungsverfahren
Anzeige-, Berichts- und Dokumentationspflichten nach GCP-VO
Sponsorverantwortung
Kosten der klinischen Prüfung
Grundsätze des ArzneimittelhaftungsrechtsHaftungsgrundsätze
nach nationalem Haftungsrecht
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Haftungsbeziehungen bei klinischen Prüfungen
Definitionen Arzneimittel
Fertigarzneimittel
Wirkstoffe
Medizinprodukte
Lebensmittel
NEM: Nahrungsergänzungsmittel
Novel Foods
Health Claims
Kosmetische Mittel
Chemikalien/Biozide
Vorgehen, Beispiele
Dr. Oliver Onusseit, Bonn
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare,
Bremen
Jedes Modul kann einzeln oder in Kombination gebucht werden.
Hier finden Sie weitere Module zum Thema (Kurzübersicht)
Pharma Recht Modul 2 am 17.04.2013 Nationale Zulassungs-
und Registrierungsverfahren Europäische Zulassungsverfahren
Erlöschen – Verlängerung – Sunset-Clause Nationale Änderungen,
europäische Variations Behördliche Überwachung:
Inspektionen:Pharmakovigilanz Heilmittelwerberecht: HWG Gründzüge
des Preisrechts Lesen Sie mehr! Klicken Sie hier!
Sie können sich zu beiden Modulen gleichzeitig anmelden.
Sonderpreis: 1090,-
€
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